Produktübersicht
Die monoaxiale Pedikelschraube ist ein grundlegender Bestandteil von Wirbelsäulenfixierungssystemen. Es wird in den Wirbelstiel implantiert und mit Wirbelsäulenstäben und Verschlusskappen verbunden, um Wirbelsäulensegmente zu stabilisieren und eine solide Knochenfusion zu unterstützen.
Im Vergleich zu polyaxialen Pedikelschrauben bieten monoaxiale Schrauben eine feste Ausrichtung des Schraubenkopfes. Dieses Design verbessert die Konstruktionssteifigkeit erheblich, widersteht Scherkräften und verhindert unerwünschte Bewegungen zwischen Schraubenkopf und Stange bei komplexen De{1}}-Rotationsmanövern.
Das System wird häufig bei Verfahren zur hinteren thorakolumbalen Wirbelsäulenfixierung eingesetzt, einschließlich Wirbelsäulentrauma, degenerativen Bandscheibenerkrankungen, Spondylolisthesis, Deformitätskorrektur und Wirbelsäulenrekonstruktion.
Technische Spezifikationen
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Spezifikation |
Einzelheiten |
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Produktname |
Monoaxiale Pedikelschraube |
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Material |
Medizinische Titanlegierung |
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Standardkonformität |
ISO 5832-3 / ASTM F136 |
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Matching-System |
Wirbelsäulenstab-Fixierungssystem (Durchmesser 5,5 mm / 6,0 mm) |
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Schraubendurchmesser |
Φ4,5 mm, Φ5,0 mm, Φ5,5 mm, Φ6,0 mm, Φ6,5 mm, Φ7,0 mm |
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Schraubenlänge |
25 mm - 60 mm (5-mm-Schritte) |
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Oberflächenbehandlung |
Eloxiert / Passivierung |
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Sterilisation |
Erhältlich in steriler und nicht-steriler Verpackung |
Produktmerkmale und strukturelle Vorteile
Hoch-Material aus Titanlegierung:Die Schraube besteht aus einer hochwertigen Titanlegierung in medizinischer Qualität und bietet hervorragende Biokompatibilität, hervorragende Korrosionsbeständigkeit und hohe Ermüdungsfestigkeit. Das Material entspricht strikt den internationalen Standards für orthopädische Implantate und gewährleistet eine langfristige Stabilität in vivo.
Starrer fester-Winkelschraubenkopf:Der massive, monoaxiale Schraubenkopf sorgt für eine starre, nicht{0}}flexible Verbindung zwischen der Schraube und dem Längsstab. Dies erhöht die Gesamtsteifigkeit des Konstrukts und ermöglicht eine effiziente Lastübertragung und eine starke korrigierende Hebelwirkung bei der Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten.
Biomechanisch optimierter Gewindeschaft:Verfügt über einen konischen Kern und ein optimiertes Gewindeprofil, um den anfänglichen Knocheneingriff und den Widerstand gegen Herausziehen zu verbessern. Es gewährleistet einen sicheren Halt sowohl in der Spongiosa als auch in der Kortikalis und reduziert gleichzeitig das Eindrehmoment und den Schnittwiderstand.
Präzisions-Innengewinde:Der Stangenaufnahmekanal ist mit einem umgekehrten Winkelgewinde für die Verschlusskappe ausgestattet. Diese spezielle Schnittstelle verhindert ein Verdrehen des Gewindes und verhindert ein Aufspreizen der Außenwand beim endgültigen Anziehen.
Kompatibilität chirurgischer Instrumente
Um einen reibungslosen Arbeitsablauf im Operationssaal zu gewährleisten, bieten wir vollständig kompatible chirurgische Instrumentensets an.
Komplette Instrumentierung
Es sind T-Griffe, Pedikelsonden, Gewindebohrer, Schraubendreher, Konter-Drehmomentschlüssel und Stabbieger erhältlich.
Ergonomisches Design
Die Instrumente bestehen aus chirurgischem Edelstahl und Silikongriffen, die für eine präzise taktile Rückmeldung ausgelegt sind.
Systemintegration
Erhältlich in speziellen Sterilisationstrays, die vollständig den Schraubenspezifikationen für eine effiziente Krankenhausverarbeitung entsprechen.
Anwendungen
Wirbelsäulenfusionschirurgie:Wird zur starren Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten verwendet, um eine erfolgreiche Arthrodese zu fördern.
Traumabehandlung:Ideal zur Stabilisierung von Wirbelsäulenfrakturen, Luxationen und posttraumatischer Instabilität.
Degenerative Wirbelsäulenerkrankungen:Wird bei schwerer degenerativer Bandscheibenerkrankung, Stenose der Wirbelsäule und Spondylolisthesis angewendet.
Korrektur von Wirbelsäulendeformitäten:Bietet die nötige Steifigkeit für die De-Rotation und Ausrichtungskorrektur bei Skoliose- und Kyphoseoperationen.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Qualitätssicherung
Wir arbeiten nach strengen internationalen Qualitätsmanagementstandards, um sichere, zuverlässige und hochwertige orthopädische Implantate zu liefern.
Zertifizierte Fertigung:Die Einrichtungen sind nach dem Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 für Medizinprodukte zertifiziert.
Umfassende Inspektion:100-prozentige Maßprüfung mit optischen Komparatoren, Koordinatenmessgeräten (KMG) und Oberflächenrauheitsmessgeräten.
Vollständige Prozesskontrolle:Strenge Qualitätstore, einschließlich eingehender Materialinspektion, CNC-Bearbeitungskontrolle im -Prozess, Oberflächenqualitätsinspektion und Validierung der Verpackungsintegrität.
Rückverfolgbarkeitsmanagement:Vollständige Rückverfolgbarkeit von Charge zu Charge, vom Titanbarren-Rohmaterial bis zum fertigen, verpackten Produkt.
Unterstützung bei der technischen Dokumentation:Zur Unterstützung der lokalen Registrierung für internationale Importeure stehen vollständige technische Dateien, Materialzertifikate und Reinraumvalidierungsdokumentation zur Verfügung.
Geschäftskooperation und OEM/ODM-Dienste
Als engagierter orthopädischer Fertigungspartner unterstützen wir globale Händler und Unternehmen mit flexiblen kommerziellen Lösungen:
Auftragsfertigung (OEM/ODM):Kundenspezifische Größenanpassungen, Gewindemodifikationen und spezifische Oberflächenbehandlungen basierend auf Ihren technischen Zeichnungen.
Private Etikettierung und Verpackung:Maßgeschneiderte Lasermarkierungs-, Etikettierungs- und Verpackungskonfigurationen gemäß Ihren Marktvorschriften.
Massenlieferkette:Skalierbare Produktionskapazität, die stabile Vorlaufzeiten und eine konsistente Mengenversorgung für die Beschaffung in großem Maßstab gewährleistet.
Instrumentenanpassung:Anpassen oder Modifizieren von Instrumentensätzen, um sie an Ihre bestehenden Systempräferenzen anzupassen.
Verpackung und Lieferung
Jedes Implantat wird mit Sorgfalt behandelt, um die Sterilität und strukturelle Integrität während des internationalen Transports zu wahren:
Sterile Doppel-Blisterverpackung:Reinraumgewaschen und verpackt nach ISO-Klasse 5, validiert für eine lange Haltbarkeit-.
Nicht-Sterile Großverpackung:Sicher verpackt in Schutzhüllen für Kunden, die eine lokale Sterilisation durchführen.
Internationale Logistik:Volle Unterstützung für weltweite Luftfracht, Expressversand und Seefracht mit vollständiger Zollabfertigungsdokumentation.
FAQ
F: Welche Materialien werden bei der Herstellung Ihrer monoaxialen Pedikelschrauben verwendet?
A: Unsere Schrauben werden ausschließlich aus einer Titanlegierung medizinischer Qualität hergestellt, die den Standards ISO 5832-3 und ASTM F136 entspricht und eine hohe mechanische Festigkeit und ausgezeichnete Biokompatibilität gewährleistet.
F: Bieten Sie zu diesen Pedikelschrauben passende chirurgische Instrumente an?
A: Ja, wir bieten komplette, wiederverwendbare chirurgische Instrumentensets an, die speziell für unsere Wirbelsäulenfixierungssysteme entwickelt wurden. Wir können die Instrumente auch an Ihre spezifischen chirurgischen Vorlieben anpassen.
F: Über welche Qualitätszertifizierungen verfügen Ihre Produktionsstätten?
A: Unsere Produktionsstätten unterliegen streng dem ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und stellen so sicher, dass alle Produkte den internationalen gesetzlichen Anforderungen für orthopädische Implantate entsprechen.
F: Können Sie OEM- oder kundenspezifische Dimensionsanfragen für bestimmte Märkte unterstützen?
A: Ja, wir bieten umfassende OEM- und ODM-Dienstleistungen an. Wir können Schraubendurchmesser, -längen, -gewindeprofile und -verpackungen entsprechend Ihren technischen Spezifikationen und den örtlichen behördlichen Anforderungen anpassen.
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