Dabei handelt es sich um Regelungen zum Verkauf von Medizinprodukten. Für den Vertrieb von Medizinprodukten sind gemäß der Medizinprodukteverordnung tatsächlich entsprechende Qualifikationen erforderlich.
Überblick über die Qualifikationsanforderungen: Für den Verkauf von Medizinprodukten, egal ob Klasse 1, Klasse 2 oder Klasse 3, ist der Erwerb der entsprechenden Verkaufsqualifikationen oder Registrierung erforderlich.
Die Qualifikationsanforderungen unterscheiden sich für verschiedene Kategorien von Medizinprodukten.
Spezifische Anforderungen an die Vertriebsqualifikation für verschiedene Arten von Medizinprodukten:
Medizinprodukte der Klasse 1: Für den Verkauf von Medizinprodukten der Klasse 1 ist keine Gewerbelizenz erforderlich, eine Registrierung bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde der kommunalen Volksregierung, in der sich das Unternehmen befindet, ist jedoch obligatorisch.
Medizinprodukte der Klasse 2: Eine Registrierung bei der Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltungsbehörde der kommunalen-Volksregierung, in der sich das Unternehmen befindet, ist erforderlich, zusammen mit konformen Begleitdokumenten, wie etwa einer Qualitätsmanagementorganisation oder -personal, Lagereinrichtungen, Lagerbedingungen und einem Qualitätsmanagementsystem.
Medizinprodukte der Klasse 3: Die Bedingungen für den Verkauf von Medizinprodukten der Klasse 3 sind strenger. Betreiber müssen eine Geschäftslizenz bei der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der kommunalen -Volksregierung ihres Standorts beantragen und konforme Belege einreichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Geschäftslizenz, ein Lagereinrichtungszertifikat (einschließlich Kühllager) und eine Geschäftslizenz für medizinische Geräte.